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本品為薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥葉經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
2021年4月29日，國家藥典委員會發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》：經國家藥品監督管理局批準，*160個中藥配方顆粒國家藥品標準已正式頒布，將于2021年11月1日正式實施。
迪馬科技依據國家藥品標準YBZ-PFKL-2021100，重現了枇杷葉配方顆粒的檢測方案，可供大家參考。
參照物溶液 取枇杷葉對照藥材1g，置具塞錐形瓶中，加入50%甲醇25mL，超聲處理30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液 取本品枇杷葉配方顆粒適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
色譜柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）
流動相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速：1.0mL/min
進樣量：10μL
柱溫：35℃
檢測波長：300nm
梯度：
使用色譜柱Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）檢測枇杷葉配方顆粒的特征峰，分離效果良好，各特征峰的相對保留時間0.780（峰1）、 0.952（峰2）、1.063（峰4） 均在規定值±10%范圍內，結果*符合方法要求。
對照品溶液 取綠原酸對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，即得。
供試品溶液 取本品枇杷葉配方顆粒適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
色譜柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）
流動相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速：1.0mL/min
進樣量：10μL
柱溫：35℃
檢測波長：327nm
梯度：
經測定本品每1g含綠原酸(C16H18O9)為5.6mg，在方法規定的范圍內(1.0mg~7.5mg)。
下載方案