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2026年1月13日，國家藥典委員會發布關于轉發第十批23個中藥配方顆粒國家藥品標準的通知。
其中“苦地丁配方顆粒"標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS C18 5μm 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
【來源】本品為ying su科植物地丁草Corydalis bungeana Turcz.的干燥全草經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取苦地丁飲片2900g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為22%~30%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的顆粒；氣微，味苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2025年版通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）； 以乙腈為流動相A，0.2%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫，流速為每分鐘0.8mL；柱溫為30℃；檢測波長為289nm。理論板數按紫堇靈峰計算應不低于10000。
參照物溶液的制備 取苦地丁對照藥材0.7g，加水20mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加50%乙醇10mL超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，濾過，取續濾液作為對照藥材參照物溶液；另取紫堇靈對照品適量，精密稱定，加50%乙醇制成每1mL含50μg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%乙醇10mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現8個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的8個特征峰的保留時間相對應，其中峰6應與對照品參照物峰的保留時間相對應，與對照品參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內，規定值為：0.16（峰1）、0.59（峰2）、 0.63（峰3）、 0.67（峰4）、 0.87（峰5）、 1.05（峰7）、 1.11（峰8）。
下載方案